各市农业农村局：

新修订的《兽用生物制品经营管理办法》（以下简称《办法》）将于2021年5月15日实施。为切实做好《办法》贯彻实施工作，进一步加强兽用生物制品经营管理，强化事中事后监管，有效保障兽用生物制品质量安全，根据《农业农村部畜牧兽医局关于做好兽用生物制品经营管理办法贯彻实施工作的通知》（农牧便函〔2021〕218号）要求，现就有关事项通知如下。

一、高度重视贯彻实施工作

新修订的《办法》进一步完善了国家强制免疫用生物制品经营方式，优化了兽用生物制品经销机制，增加了冷链运输和追溯要求，是我国动物疫病防控政策改革的一次重要调整。各级要充分认识做好贯彻实施工作的重要意义，切实组织做好《办法》宣贯解读工作，采取多种方式开展普法宣传，让兽药行业广大从业者知法懂法守法。要加强政府采购疫苗分发单位、兽用生物制品经营企业的培训，强化二维码追溯管理和经营环节冷链运输要求，督促其严格遵守国家有关法律法规和政策规定。

二、严格兽用生物制品经营许可

我厅已根据新修订的《办法》，重新修订了《山西省兽药GSP现场检查评定标准》。各级要指导兽药经营企业做好兽用生物制品经营许可衔接过渡，告知企业按照办事指南，登录山西政务服务平台网上办理，或到山西省政务服务中心现场办理。要督促企业将核发或变更《兽药经营许可证》相关信息，及时上传至国家兽药追溯系统。

三、全面落实兽药二维码追溯制度

各级要组织辖区所有政府采购疫苗分发单位，参照兽用生物制品经营企业注册管理方式，于6月1日前完成在国家兽药追溯系统的账号注册、审核和信息上传等工作，注册时“兽用生物制品经营许可证号”填写政府采购疫苗分发单位的“统一社会信用代码”。要督促指导辖区内兽用生物制品生产、经营企业，以及强制免疫用生物制品的政府采购疫苗分发单位，全面落实兽药二维码追溯制度，追溯信息上传率均要达到100％。每季度至少对辖区内兽用生物制品生产、经营企业和相关单位上传数据核查一次。

四、严格执行冷链贮存运输制度

各级要督促指导辖区内政府采购疫苗分发单位、兽用生物制品生产和经营企业建立完善冷链体系。冷链贮存、运输设施设备应配备温度计或温度自动记录装置，确保贮存、运输全过程符合规定温度要求。要督促指导兽用生物制品生产、经营企业建立贮存记录和冷链运输记录，每日详细记录贮存设施设备温度以及起运、到达时的温度。

五、压实生产经营企业主体责任

各级要督促指导辖区内兽用生物制品生产、经营企业全面落实质量安全主体责任，严格按照《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》要求组织生产经营活动，签订销售代理合同，明确代理范围等事项。要督促指导生产企业加强对委托经销商管理，协助经销商健全完善管理制度，确保经营环节兽用生物制品质量安全。

六、切实强化监督执法

各级要严格落实属地监管责任，强化事中事后监管，按照“双随机、一公开”有关要求，对兽药经营企业组织开展监督检查，重点检查经营范围变更情况、兽药二维码追溯制度执行情况、冷链和记录制度落实情况等。强化强制免疫用生物制品经营企业监督检查，每半年至少检查一次。要深入推进检打联动，对国家抽检不合格的兽用生物制品以及监督检查中发现的违法行为要及时立案查处。对符合从重处罚的情形，要按照农业农村部公告第97号要求，对相关兽药生产、经营企业予以从重处罚。要加强行政执法与刑事司法的有效衔接，凡是涉嫌构成犯罪、符合移送条件的案件，要及时移送司法机关依法追究刑事责任，形成强有力震慑。

各市要定期总结政府采购疫苗分发单位和兽用生物制品经营企业监督检查工作开展情况，及时反馈监督检查发现的问题和建议，每年年底前将兽用生物制品经营企业检查情况和兽药二维码追溯数据核查情况报告我厅。

联系人及电话：杨忠　　0351－8235318。

山西省农业农村厅办公室

2021年5月13日